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开云官网入口下载手机版软件作为一种医疗设备(SaMD):四个关键开发最佳实践

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这篇文章作为医疗设备(Sa开云官网入口下载手机版MD)的软件开发是由奔驰Massana写,的主要顾问MDM工程顾问。

SaMD软开云官网入口下载手机版件是用于一个或多个医疗目的,不需要嵌入在一个医疗设备。这些目的的范围可以从帮助诊断或治疗疾病,在疾病的临床管理帮助,或者提供信息,以帮助疾病的临床管理。SaMD与其他医疗设备软件的不同之处在于,它将运行在不同的平台上,并与其他设备开云官网入口下载手机版互连,带着网络安全风险和增加使用现成的软件也相应增加。

从表面上看似乎SaMD软件的开发没有更加困难比医疗设备嵌入式软件的发展,但外表可以欺骗,SaMD产品的开发也非常具有开云官网入口下载手机版挑战性。开云足球app下载官网最新版为了应对这些挑战,有四个关键应遵循最佳实践SaMD软件开发。开云官网入口下载手机版

这些做法是:

  1. 利用标准和指导文件
  2. 应用正确的精确级别
  3. 理解验证和确认的区别
  4. 实现一个上市后监测计划

最佳实践# 1 -利用标准和指导文件

虽然标准开发组织和监管机构只有开始不周详的创建标准和指导文档帮助SaMD开发组织中,有一个足够详细的作品可以帮助开发组织成功。最相关的文档生成的国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)与SaMD和IEC 82304安全健康的软件产品。开云官网入口下载手机版开云足球app下载官网最新版其他知名标准IEC标准点,如软件开发生命周期IEC 62304、IEC 62336的可用性工程和ISO 14971。开云官网入口下载手机版此外,几个FDA指导文件是可用的,适用于所有医疗设备软件和用于SaMD的发展,其中包括软件验证的一般原则,指导上市前的提交软件的内容包含在医疗设备中,现成的软件使用的医疗设备和FDA前开云官网入口下载手机版后市场网络安全指导,以及其他的指导文件

最佳实践# 2应用正确的精确级别

在SaMD的发展,一个清晰的了解产品的范围和预期用途是必要的,为此,有必要有一个方法来衡量风险SaMD使用。开云足球app下载官网最新版IMDRF“软件即医疗开云官网入口下载手机版器械”可能的风险分类框架和相应的考虑,IEC 62304, FDA指南的内容提交上市前的医疗设备中包含的软件都提供一种方法SaMD分类为基础的风险。SaMD应该严格应用于发展水平相适应的风险。IEC 62304使用的安全分类来定义严谨的活动水平在软件生命周期中执行基于风险的水平。开云官网入口下载手机版理想情况下,开发过程是足够灵活,以避免过度设计或under-engineering SaMD的问题。适应需要的开发过程组织的成熟和经验,为了执行适当的活动和理解这些活动所提供的价值。

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最佳实践# 3 -理解之间的差异验证和确认

SaMD是医疗产品,系统本身。开云足球app下载官网最新版因此,SaMD系统需求必须被验证是正确实现,和SaMD用户的需求必须验证以确保产品满足用户的需要,正确的产品是为客户建造的。开云足球app下载官网最新版验证通常包括人为因素测试,临床评价确定为其预期使用软件的有效性,并证明风险控制是有效的。开云官网入口下载手机版这需要的不仅仅是软件测试的标准集,通常由代码审查、单元测试、静态分析、集成测试和基于需求的测试。开云官网入口下载手机版

最佳实践# 4 -你不是做软件时释放开云官网入口下载手机版

SaMD软件已成功完开云官网入口下载手机版成验证和确认,已经被监管机构清除,现在准备上线。松一口气,祝贺团队工作做得很好。流行的香槟,举行宴会,你都获得了它。享受庆典,但是后来把注意力转移及时监控SaMD邮报发射的性能。严格的和详尽的测试,你永远无法预测每一种可能性。准备好应对识别软件缺陷和新兴网络威胁和部署补丁或识别软件修复问题。开云官网入口下载手机版网络安全风险的本质是不断变化的,没有系统,不管如何精心设计的,或者严格地测试,免费的软件缺陷。开云官网入口下载手机版另外,客户输入可以提供增强和改进的机会。然而,请注意,提出改变会影响设备的预期用途,SaMD的分类,最终导致额外的监管意见。派拉蒙,潜在SaMD开发人员评估彻底改变和行动计划相关的这些变化,以避免意外,可以推迟,或完全破坏,SaMD实现。

总之,SaMD可以为用户提供极大的好处;然而,成功推出SaMD能够满足用户的需求,一些最佳实践应该利用他们的发展。这些最佳实践,利用标准和指导文档,应用适当的严格程度SaMD的发展,理解之间的差异验证和验证,适当地管理变更,实现一个良好的上市后监测计划。这些最佳实践是不可或缺的在确保安全有效SaMD产品。开云足球app下载官网最新版


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