实现医疗设备软件验证:实用指南——第一部分从FDA指导实际应用开云官网入口下载手机版
介绍
这是部分的系列文章的第一篇在软件验证和计算机软件保证医疗设备行业。开云官网入口下载手机版
虽然很明显,软件验证所要求的规定在美国和其他地开云官网入口下载手机版方(例如,欧盟(欧盟)),按照规定的耐多药和IVDR),如何执行继续造成挑战,建立医疗器械公司,和那些刚进入医疗器械行业。
之间的不同类型的软件,术语,变化类型,和源的软件(内部开发或购开云官网入口下载手机版买OTS定制OTS (COTS),汤,等等)软件技术的进步,和发展指导FDA(美国食品和药物管理局)和其他监管机构,难怪实施软件验证实践和过程导致混乱。
这篇文章概述了高级的东西了解软件验证和计算机软件保证当你实现实践和程序组织的方式兼容和带来价值。开云官网入口下载手机版
你建立或更新你的软件验证实践和程序?开云官网入口下载手机版如果是这样,请继续阅读!
高级的东西了解软件验证和计算机软件保证开云官网入口下载手机版
# 1。是的,有不同的术语、方法和定义软件验证。开云官网入口下载手机版
对于这个博客的目的,我们将使用FDA的软件验证的定义,从2002年的指导。开云官网入口下载手机版FDA认为软件验证“确认通过检查和提开云官网入口下载手机版供客观证据,软件规格符合用户需求和预期用途,并且通过软件可以实现持续满足特定需求。”
在高级别上,这个是有道理的。混乱开始当人们试图定义如何执行确认和记录。我如何确定需求和文档?具体怎么做我需要去我的用户需求和预期使用吗?为每个特性?什么样的客观证据?如果我用软件自动化测试脚本?开云官网入口下载手机版我有资格测试软件吗?开云官网入口下载手机版转向为“标准”的指导和标准实践可以增加混乱。即使在医疗器械行业,有多个法规和标准,使用相似的同时,稍微不同的概念和术语。 Examples include the IQ/OQ/PQ (Installation Qualification / Operational Qualification / Performance Qualification) analogy from process validation, black box testing, unit testing, just to name a few.
前不知所措,吸一口气,读点# 2。
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# 2。从法规和标准。
当多个法规和标准在软件验证造成混淆,它们也是一个很好的起点。开云官网入口下载手机版我这么说是因为在高层次上他们试图达到同样的事情——软件能够满足其预期使用和维护一个验证状态。开云官网入口下载手机版记住意图可以更容易(至少对我来说)看到相似之处低级需求任何术语之间的差异和不专注于让所有匹配的术语。
首先,从你的一个主要选择那些规章制度和指导监管辖区(如美国食品及药物管理局)。在美国,三个主要的FDA指南文档合并为1)软件验证的一般原则;开云官网入口下载手机版最终指导工业和食品及药物管理局员工2002年发布的;2)第11部分,电子记录;电子签名,和应用范围在2003年发行。
第三指导是相对较新的,去年9月公布指导草案,2022年,计算机软件的生产和开云官网入口下载手机版质量保证系统软件开云足球app下载官网最新版。在草稿形式,大多数指南的最终形式通常反映了草案。2022年补充2002年指导,除了它将取代第六节(“验证的自动化过程设备和质量系统软件”)。开云官网入口下载手机版也在这个指导FDA使用术语计算机软件保证和将它定义为一个“基于风险的方法来建立信心自动化用于生产或质量体系”。开云官网入口下载手机版开云足球app下载官网最新版
一旦你建立自己的一套,那么您可以比较和添加,必要时,要求其他监管区域。再次,关注特定需求不同,高层意图是相似的。例如,在欧盟监管(欧盟)2021/2226概述,说明使用(IFUs)可能在电子格式和网站和eIFUs提出的要求。
# 3。开始使用,使您的软件验证和计算机软件保证活动风险的基础。开云官网入口下载手机版
开始记录软件的用途和相关安全风险如果失败。开云官网入口下载手机版然后定义的努力水平和结合各种软件验证活动的风险。开云官网入口下载手机版开云官网入口下载手机版软件和软件特性,将导致严重的安全风险如果不能将更严格地验证和软件保证活动比软件带来了不安全的风险。
这里有一些例子的目的使用和相关的安全风险。
示例1:Jama连接®开云官网手机网页版入口,需求管理软件开云官网入口下载手机版
预期用途:Jama的用途是连接到管理需求和相应的可开云官网手机网页版入口追溯性。以下设计控制方面管理在Jama连接,用户需求,设计输入、设计输出和可追溯性,验证和确认活动。开云官网手机网页版入口风险分析也是在Jama连接管理。开云官网手机网页版入口
功能用途:开云官网手机网页版入口Jama连接提供了视觉指标强调优惠可追溯性。例如,当一个用户需要的不是链接到设计输入,反之亦然。
基于风险分析的特征1:视觉指示器的失败将导致没有建立完整的可追溯性或失踪的可能性建立设计控制元件像设计输入。这种风险被认为是温和的手动审查跟踪矩阵也是设计控制SOP的要求执行。报告从Jama连接导出为pdf文件,审查外部软件,然开云官网手机网页版入口后通过每个文档控制SOP。开云官网入口下载手机版
相关:可追溯性得分™-实证的方法减少风险的需求
示例2:嵌入软件的自动化生产设备开云官网入口下载手机版开云足球app下载官网最新版
预期用途:软件的用途是控制生产设备设计挑选两个组件和焊接在开云官网入口下载手机版一起。开云足球app下载官网最新版
风险分析:这是一个关键焊缝影响病人安全如果不执行规范。因此,软件被认为是高开云官网入口下载手机版风险的。
# 4。开云官网入口下载手机版软件验证和计算机软件保证是软件生命周期的一部分…你需要关心整个生命周期。
有更多的软件开发和管理不仅仅是验证开云官网入口下载手机版。将定制软件将如何发展,如何购买软件将进行评估,开云官网入口下载手机版以确定适当的控制风险的基础上,包括验证和确认活动,和版本控制。
# 5。有不同的程序和做法,不同类型的软件。开云官网入口下载手机版
这是一个很好的时间来考虑如何在您的组织中不同类型的软件管理,这并不是一种万能的方法。开云官网入口下载手机版一个最佳实践是有独立操作和规程;医疗设备中的一个开云官网入口下载手机版软件(SiMD)和软件作为一个医疗设备(SaMD)和至少一个其他的程序和其他软件的实践,如软件使用的生产设备,软件在计算机和自动数据处理系统作为医疗设备生产的一部分,或软件用于实现设备制造商的质量体系。开云足球app下载官网最新版
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请继续关注这部分博客系列的第2部分,我们将深入研究计算机软件保证,突出了基于风险的方法,并提供技巧和工具来管理你的软件兼容的和有效的方式。开云官网入口下载手机版
