在这篇文章中,我们从最近的退出键外卖白皮书编写结合Beanstock企业在新的欧盟医疗器械法规(欧盟MDR)以及它们如何可能会影响医疗设备的发展。
随着医疗设备技术近年来迅速发达,规定定义,测试,和上市后活动难以跟上。变化的速度和采用这些技术使得政府和机构很难创建的包容性和广阔的规则,确保安全。
在应对此次扩大市场,欧盟公布了新的指导管理医疗设备。与医疗器械监管的释放(MDR) 2017/745 /欧盟,在2017年,欧盟颁布了第一个更新规定超过20年。新的医疗器械监管(MDR)欧盟2017/745 /地址软件作为一个医疗设备(SaMD),以及其他产品。开云官网入口下载手机版开云足球app下载官网最新版它还严格要求的地方符合上市后活动和上市后监测。而这些新法规的执行原定在2020年5月开始,这是推迟到2021年5月由于COVID-19大流行。这些新规定对医疗器械行业意味着什么?Beanstock企业的专家解释一下你需要知道欧盟MDR合规。
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关键外卖:
- 欧盟医疗器械监管(MDR)已经取代欧盟医疗器械指令于2021年5月26日。
- 欧盟MDR大大地扩大,以覆盖更多的设备,包括软件作为医疗器械、植入设备,隐形眼镜,许多数字医疗技术。开云官网入口下载手机版它还促进了生命周期方法的监管。
- 介绍欧盟MDR需要改进设备的可跟踪性的一个独特的识别系统,或UDI(见部分05),医疗器械在欧盟批准使用。跟踪设备生命周期每一个阶段,一个设备标识符(UDI)将被分配,和所有生产系列将使用一个标识符。开云足球app下载官网最新版
欧盟医疗器械法规(MDR),采用欧洲议会和理事会监管(欧盟)2017/745的欧洲议会和理事会2017年4月5日,已经取代了前欧盟医疗器械指令(MDD)和2021年5月26日生效。在这个日期之后,MDR适用于所有医疗设备销售(开发或进口)在欧盟。
最重要的变化在欧盟MDR包括:
- 增加医疗设备的范围定义;
- 新的分类规则(包括规则11篇,特别针对软件);开云官网入口下载手机版
- 增加的范围一般安全性和性能要求、技术文档、和临床数据和评价要求;
- 介绍可追溯性和标识系统和数据库;和
- 增加产品上市后监测。开云足球app下载官网最新版
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