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FDA新的草案医疗器械上市前的指导意见:你准备好了吗?

技术创新经历了迅速转型以来美国食品和药物管理局开发了“指导的内容包含在医疗器械上市前的提交的软件”在2005年。开云官网入口下载手机版在过去的17年,重大的进步已经扰乱了市场,包括智能手机的出现,手表,监视你的睡眠和打鼾习惯和smartphone-connected起搏器设备,仅举几例。

医疗器械行业也经历了相当大的转变,这就是为什么美国食品和药物管理局最近发布了“设备软件功能”上市前的提交草案指导跟上变化。开云官网入口下载手机版请注意,虽然这个指导是有价值的医疗设备开发人员了解什么,这不是正在执行。

在本电子书中,我们将讨论草案的总结指导,和:

  • 新老指导之间的区别

  • 文档级别:基本与增强

  • 开云官网入口下载手机版软件文档元素

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