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医学技术行业松了一口气,因为欧洲的MDR扩展临近最终批准

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医学技术行业松了一口气,因为欧洲的MDR扩展临近最终批准

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titoOnz通过盖蒂图片社

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预计欧盟委员会周二的投票在最后期限遵守欧洲的延伸医疗器械监管(MDR),为了保持关键市场上治疗在过渡期间。

修改后的时间表会给通知的身体,保证设备在欧盟不再准备新的监管框架。

在欧洲市场经营的公司将设备认证了2024年5月在监管下,但随着最后期限的临近,通知机构面临着积压,导致的欧洲委员会提出延长的时间框架。

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介绍了“行业是松了一口气,这些修正案——他们是许多征兆的高潮,可能缺少医疗设备在欧盟,”布鲁塞尔生命科学律师约瑟芬大梁,Sidley Austin的合伙人在一封电子邮件中写道。

扩展会错开期限到2027年或2028年,根据设备的风险分类,允许制造商和通知的身体更多的时间完成合格评估。开云足球app下载官网最新版产品放置在市场下前任医疗器械指令(MDD)可能依然存在,在一定条件下。

“一旦修正案被通过,这将是有趣的,看看条件受益于额外的过渡时期要解释和执行在实践中,“萨默说。

即将到来的欧洲理事会投票之前,欧洲议会的批准上个月的新时间表。欧盟的两个分支过程调用立法机构批准这个计划。

“这将是最后一步在这个过程中,”一位欧盟官员在一封电子邮件中说。

成员国卫生部长在欧盟就业、社会政策、健康和消费者事务委员会支持这项计划,12月后欧洲医疗社会呼吁采取紧急行动解决设备供应短缺报告医生。

“健康委员会支持欧盟委员会的提议推迟过渡期限,以避免损害欧盟卫生系统和,最关键的是,病人的治疗,”总部位于伦敦的律师林肯Tsang合伙人及Ropes & Gray的欧洲生命科学实践,在一封电子邮件中写道。

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召回后的MDR于2017年采用隆胸和金属髋关节置换由于安全问题。的监管收紧控制医疗器械的安全性和性能,包括更严格的监控和认证程序来确保遵从性和可追溯性。新规则也旨在反映行业技术和科学进步。

延长最后期限,高风险植入必须等设备转换到新的需求2027年12月,中长期低风险注射器或可重用的手术器械等设备,直到2028年12月。

但埃里克Vollebregt,轴突律师在阿姆斯特丹的创始合伙人,表示时间轴仍然需要MDR-ready制造商,“与门的MDR应用公告机构“不迟于5月26日,2024年。

“市场的当前状态是每个人仍然是找出这个提议对他们将意味着具体来说,行业和通知。一些制造商已经看到了2027年和2028年的日期和不理解,这些日期通知身体而不是制造商,”Vollebregt在一封电子邮件中说。

据路透社报道,12月医疗设备制造商将产品从欧洲投资组合,因为遵守新规定的成本。开云足球app下载官网最新版

虽然六个新通知的身体收到MDR指定在去年下半年,它创建一个36池组织过程大约23000证书当前设备市场上,促使欧盟卫生专员Stella Kyriakides建议推迟执行耐多药。


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