标签归档:合规和监管

数字线程

在这个博客中,我们回顾“新研究发现:生活的影响可追溯性™上的数字线”研讨会。

检查新行业研究,突显出越来越感兴趣的原因数字线程和学习生活可追溯™能够数字线程来降低风险,节省循环时间,提高产品质量。开云足球app下载官网最新版
数字线程是一个可测量的数据驱动架构链接在一起的信息生成的整个产品生命周期和设想是主或权威数据和通信平台,公司的产品在任何时间的实例。开云足球app下载官网最新版

在这次会议期间,詹姆斯•罗氏实践CIMdata航空防务主管,公司和卡里Bryczek,航空航天和国防应用解决方案的主管Jama®软件,从最近的研究报告主要的发现数字线程由CIMdata代表航天和国防PLM行动小组,合作Jama软件和其他解决方案提供商。开云足球官网开云官网入口下载手机版开云官网手机网页版入口共享这一研究的目的是为了了解行业内的需要和机会,将通知数字战略和路线图,指导工业实现线程的解决方案。

最后,Jama学习软件的行业领先的平台开云官网手机网页版入口,Jama开云官网入口下载手机版®连接,帮助团队管理需求与生活可追溯性证明整个系统开发过程周期时间减少和质量改进。

下面是一个简短的记录,记录我们的网络研讨会。

新的研究发现:生活的影响可追溯性数字线程上™

詹姆斯·罗氏公司:Jama软件谢谢你邀请我参开云官网手机网页版入口加今天的讨开云官网入口下载手机版论令人兴奋和数字线的重要课题。在本课程中,我们将从最近的研究报告重要发现的主题数字线由CIMdata代表航天和国防PLM行动小组成员公司合作Jama软件和其他PLM解决方案提供商。开云官网入口下载手机版开云官网手机网页版入口我们将首先介绍本研究是如何产生的,谁赞助,什么目的。我们将解释如何以及从谁来收集信息。然后我们将回顾研究的重要发现在不同类别如下所示,数字的和为什么线程,当前的现实,未来投资计划和解决方案能力和提供者符合工业客户的需求和策略。

我将把会话交给我的同事从Jama软件,卡里Bryzcek。开云官网入口下载手机版开云官网手机网页版入口发起者和这项研究的主要发起人七A&D oem是当前航空航天和国防PLM行动小组的成员。自2014年成立以来,A&D PLM行动集团赞助的研究,共同组成项目等课题基于模型的定义,多视图比尔的材料,PLM技术报废管理、全球合作,基于模型的系统工程,数字双数字线程。成员定期与项目合作的主要PLM解决方案提供商和主管级别的战略讨论。

相关:开云官网手机网页版入口Jama连接®对空气、土地、海洋和空间数据表

罗氏公司:集团的领导最近决心扩大到PLM解决方案提供商社区,并参与合作研究和战略对话的话题。这个节目的话题选择数字线程。今天我们知道投资数字线程是真实的和实质性的,和水平的投资将继续上升。这一现实位置数字线程在PLM生态系统作为一个新兴的战略机遇。有效地投资解决方案开发作为软件供应商,或解决方案的实现作为一个工业用户需要了解当前状态推动者和壁垒,未开云官网入口下载手机版来的投资驱动程序。

这项研究的共同目标是获得行业内的理解需求和机会会通知数字线解决方案战略和路线图,并指导工业实现。收集信息的项目使用了两个方法,主题专家访谈和在线调查。面试由CIMdata三个社区,参与解决方案提供商,主要A&D客户提名参与赞助商,A&D行动小组成员公司。信息收集的第二种方法是通过一个网络调查面向行业的从业者之外更广泛的社区。面试的经验应用于开发的网络调查的调查。

相关:住追溯™扩展到产品生命周期管理(PLM)和Jama连接开云足球app下载官网最新版开云官网手机网页版入口®

罗氏公司:CIMdata共有15个访谈,进行五与解决方案提供商赞助商,五个关键客户,和五个A&D行动小组成员。总共有90个完成和验证调查回复接收和分析。审查公司代表的名字和职位持有的被采访者和受访者确认收到的信息是最有影响力的代表公司和领先的思想家在航空航天和国防工业。这项调查是开放给所有行业,但这是针对在航空航天和国防和最大力推广,和近60%的响应来自这个行业。响应分布是均匀地分布在公司的收入规模。

我们开始我们的访谈和调查与勘查数字线程的什么和为什么。数码行业内螺纹的概念的理解很不成熟。所有面试开始于一个问题,“什么是你对数字的定义线程,”取得了15个不同的定义。将近一半的公司的调查没有普遍接受的定义数字线程和不到10%使用出版的定义。我们寻找数字线程的兴起的原因发现,传统的司机如产品复杂性,上市时间和搜索效率明显还在玩,但客户预期上升等新现实体现在国防部的数字工程战略的权威来源的事实,和新的支持技术数字线程的崛起的主要因素。开云足球app下载官网最新版

在专家中,有一个广泛的什么数字线程共享的感知,和数字的线程是什么。最突出的特征数字线程是什么以及它与建立联系和产品数据之间的可跟踪性。开云足球app下载官网最新版有趣的是,如果你把什么数字线的最突出的特征,你有一个合理的数字线的定义,建立了可追溯性产品信息跨多个域的生命周期,机械、电气或电子软件和固件提供有意义的关系之间的联系产品的数字资产。开云官网入口下载手机版开云足球app下载官网最新版我们的研究调查了当前,扩大数字足迹线程值在三维空间中,计划阶段,数据,和用例。

观看整个网络研讨会,访问
新的研究发现:生活的影响可追溯性数字线程上™


DevSecOps

DevSecOps是什么?构建安全指南软件开云官网入口下载手机版

DevSecOps已经得到普及作为一种安全、可靠的软件开发方法在软件开发的快节奏的世界里。开云官网入口下载手机版但DevSecOps究竟是什么,为什么它如此重要?

DevOps是一组技术,强调开发和运营团队之间的协作和自动化。DevSecOps是安全实践的集成方法。DevSecOps寻求建立安全文化的保证,这个软件很安全,符合合规标准通过集成安全软件开发生命周期的每个阶段,从规划到部署。开云官网入口下载手机版

DevSecOps

相关:实现医疗设备软件验证:实用指南——第一部分从FDA指导实际应用开云官网入口下载手机版

DevSecOps的优势是什么?

的能力,在开发过程中尽可能早地识别和处理安全风险是DevSecOps的主要优点之一。这意味着安全是一开始就纳入软件而不是添加后,可以是昂贵和费时的。开云官网入口下载手机版DevSecOps也起着很大的作用在减少安全漏洞和数据泄漏的风险识别漏洞。

这一事实DevSecOps有助于确保遵守法律和标准是实践的另一个重要特性。在很多企业,特别是那些处理敏感或私人数据,包括医疗和银行、遵从性变得越来越重要。DevSecOps艾滋病在确保软件符合需求,将合规纳入开发过程。开云官网入口下载手机版

DevSecOps是如何工作的呢?

实际上DevSecOps长什么样子吗?DevSecOps根本上是关于团队之间合作与交流发展工作,安全,和操作。这意味着每个人都负有某种责任的安全,不仅仅是安全团队。而不是增加安全特性后,开发团队与安全和运营团队协作,从一开始就把安全融入软件。开云官网入口下载手机版

DevSecOps的自动化是一个至关重要的元素。自动化使开发过程更有效率,减少错误,并确保一致性。DevSecOps有助于更快、更精确的检测的漏洞和威胁通过自动化安全测试和其他安全操作。

相关:为什么它是有道理的内部存储网络安全风险管理项目需求管理系统

持续的监控与DevSecOps

DevSecOps持续的监控是一个关键组成部分。这意味着维持安全包括持续的监控和改进,而不是一次性的行动。DevSecOps可以帮助识别和减轻风险之前就变成很大担忧持续监控安全威胁和漏洞的程序。

DevSecOps还取决于安全的文化值。因此,安全不仅仅是一个收集的指导方针;这也是一个思维方式和开展业务。组织可能确保安全始终是一个首要任务,每个人都意识到安全工作的重要性通过开发一种安全文化。

DevSecOps是软件开发的一个重要方法,重视的是团队合作、开云官网入口下载手机版自动化、和持续监测。DevSecOps有助于创建安全文化保证,这个软件很安全,符合监管标准,将安全集成到软件开发生命周期的每一阶段。开云官网入口下载手机版组织实施DevSecOps可以改进生产安全、可靠的软件,满足利益相关者的需求和客户不断增长的安全在当今社会的重要性。开云官网入口下载手机版

网上有很多资源,比如博客、播客,和在线课程,你可能用它来了解更多关于DevSecOps。DevSecOps的世界里,对每个人都有,不管你是一名开发人员,安全专家或操作专家。

注:本文起草借助人工智能。额外的内容,编辑的准确性,麦肯齐琼森和行业专业知识。


ARP4754A

ARP4754A / ed - 79 a:加强航空安全发展

安全是航空部门总是先把。严格遵守规则和要求标准有助于保护这对安全的承诺。这就是ARP4754A,一个重要的标准,发挥作用。在这篇文章中,我们将讨论的重要性和功能ARP4754A (ed - 79 a和EASA等效今后ARP4754A)以及它如何影响民用航空器的设计和系统。

理解ARP4754

ARP4754A,俗称“民用航空器和系统开发指南”,是一种行业标准由SAE国际出版。它的目标是创建一个结构化程序的开发和认证的飞机及相关设备,以保证遵守安全规则。从最初的概念到最终的认证,这些规则的目的是作为一个参考工程师、设计师和制造商。ARP4754A飞机被认为是一个适当的标准系统开发和认证。相应的合规AMC EASA接受意味着25.1309(包括部分CS-25)识别ARP4754 / ed - 79。

相关:开云官网手机网页版入口Jama连接®机载系统解决方案概况

目的和目标

ARP4754A的主要目标是提高航空安全通过鼓励系统的和统一的方法来设计和开发飞机和系统。它旨在减少风险和威胁相关飞机操作通过解决潜在的缺陷和漏洞。标准的目标包括:

  • 安全评估:ARP4754A强调深入进行安全评估,以确定危险,权衡风险,制定正确的对策。修订,具体地址功能安全和保证设计过程。
  • 系统开发:它提供了建议航空系统的发展,包括需求管理、核查和验证,以及配置管理。
  • 认证注意事项:ARP4754A保证系统和飞机遵守法律标准和认证程序,支持他们的安全集成到航空业。

开发生命周期

的开发生命周期概述ARP4754A建议坚持建立系统工程原则和强调迭代和增量过程的重要性,利益相关者合作和需求追溯整个生命周期阶段。典型的关键过程由ARP4754A是明确的:

  • 计划过程:这一阶段定义的方法生产一架飞机或系统将满足飞机/系统需求和提供信心的水平符合适航要求。
  • 安全评估过程:规定关闭安全评估过程之间的相互作用和系统开发过程中捕捉安全要求对设计。
  • 架构规划和发展:建立了系统体系结构,包括硬件,软件,和接口开云官网入口下载手机版
  • 需求过程:详细的系统需求定义,考虑功能、性能、安全性和安全方面。
  • 设计过程:详细的硬件和软件项目需求定义和分配给系统需求开云官网入口下载手机版。
  • 实现过程:系统组件的开发、集成和测试根据定义的设计要求。
  • 验证和确认过程:这包括必要的活动来证明项目需求完成,正确,符合系统的需求和架构。
  • 整体流程:ARP4754A描述附加过程适用在所有上述过程。他们是:安全评估;发展保障水平作业;需求捕获;需求验证;配置管理;过程保证;认证和监督管理机构协调

相关:- 178 c和ED-12C正在做什么?

对航空安全的影响

相关政策ARP4754A在确保安全中扮演着关键角色在航空工业。它雇佣了一个循序渐进的方法来识别和解决潜在危险和风险在开发的早期阶段。这一政策重视安全评估、风险降低和全面的测试,最终减少了在实际场景中任何事故或事件的机会。

此外,ARP4754A促进协作文化,利益相关者可以有效地分享知识和沟通在整个开发过程。这将确保安全问题得到解决,各方有一个清晰的理解各自的角色和职责。结果是一个协调一致的努力,导致一个成功的结果。

结论

航空工业严重依赖ARP4754A作为基本指标和可接受的合规民用航空器的发展和系统。通过遵循一个结构化的开发方法,它可以确保航空安全,最大限度地减少可能的风险。其系统的生命周期阶段,强调安全评估,符合认证要求大大有助于整个航空产品的可靠性和完整性。开云足球app下载官网最新版甚至随着航空业的发展,ARP4754A仍然是一个重要的参考点,促进安全第一的心态和加强行业致力于旅客安全。

注:本文起草借助人工智能。额外的内容,编辑的准确性,威尔克森Decoteau和卡里Bryczek和行业经验。

学习如何使用Jama开云官网手机网页版入口连接进行ARP4754A:数字转换和需求管理的重要性在国防部


其分析

了解其分析的关键作用在安全有效的医疗器械的发展,包括使用ISO 14971,监管要求,优化病人的需求和医疗成本。

其分析医疗设备发展的重要性

其分析是一个关键阶段的医疗设备。可能需要评估设备的优点以及缺点,并决定如果优点大于缺点。这次考试有助于确保医疗设备可靠、安全,能被患者没有伤害。

全球标准医疗器械的风险管理ISO 14971。它提供了一个框架,用于识别、评估和管理风险与医疗器械有关。制造商必须遵守标准和行为作为风险管理的一部分,其分析过程。以确保风险水平与医疗设备是可以接受的,好处大于风险,这种分析是至关重要的。

其分析开始,重要的是要首先确定设备的预期用途。设备的用途应该详细定义和包含信息在病人组是用来,医疗问题,其目的是争取支持,将使用的临床环境。

相关:开云官网手机网页版入口Jama连接®特点五:医疗器械的风险管理

找到设备的潜在优势是下一步后定义其预期使用。好处可能包括更好的健康结果,更舒适的病人,并降低医疗费用。这些优势应测量并与任何可能的风险与使用技术。

医疗设备的危险可能包括物理伤害病人,不良事件,和设备故障,根据定义的内的伤害ISO 14971。每个风险的可能性和严重性应该评估,和这些风险应该识别和量化。

即使已经尽量降低风险与风险控制,可能仍有一些不可接受的风险水平。这就是为什么其分析在医疗器械发展是如此的重要。

第二阶段是评估其资产潜在的优势和风险之后确定。这需要考虑设备的可能的优势和劣势来决定是否利益大于风险。

如果收益大于风险,设备可能会被认为是安全有效的使用预期患者人群。然而,如果风险大于收益,设备可能不认为是安全或有效,可能需要重新设计或修改,以降低风险,医疗设备制造商也可能决定不启动产品推向市场。开云足球app下载官网最新版

其分析必须优化,保证医疗器械的安全性和有效性。

相关:验证设备医疗设备和生命科学

其分析应该是一个持续的过程在整个开发生命周期的设备。作为新的信息可用,分析应该被更新以确保仍好处大于风险,在各种法规和规定标准,如14971:2019,欧盟MDR / IVDR。

医疗设备监管标准也应考虑其分析。美国食品和药物管理局(FDA),负责医疗器械监管在美国,要求制造商证明他们的设备是安全的和有效的才可以销售或出售。

FDA要求医疗设备制造商执行其分析产品开发过程的一部分。开云足球app下载官网最新版这个分析是用来确定设备的好处大于风险,设备是否安全有效用于预期患者人群。

进行其分析是一个关键的步骤,医疗设备的发展。它包括识别和评估潜在益处和风险和确定利益大于风险。ISO 14971提供了一个框架来执行其分析风险管理过程的一部分。

优化其分析是很重要的,以确保医疗器械安全、有效,满足监管要求,由医疗费用报销。一种系统化的方法,考虑所有相关因素,包括病人的需求和偏好,和临床结果。

注:本文起草借助人工智能。额外的内容,编辑的准确性,麦肯齐琼森和文森特Balgos和行业经验。

准备学习更多关于风险管理在医疗器械发展?
看这个短片:开云官网手机网页版入口Jama连接®特点五:医疗器械的风险管理


国防部

数字转换和需求管理的重要性在国防部

回顾技术近45年前开始职业生涯,给我一个机会反思技术的发展趋势。最值得注意的是,对我来说,可用性和接口技术。让我解释一下…

我开始作为一个年轻人在海军陆战队维修和校准航空电子设备和通用测试仪器。在新兵训练营(基本训练)海军陆战队认为合适的给我半打电子学校学习我的手艺。设备的每一个零件我碰物理参考,用户手册,但在大多数情况下,如果你知道什么是函数的齿轮应该提供,你可能不需要经常手动。例如,如果我知道如何使用美国泰克示波器,我可能不需要任何指导如何使用一个o-scope惠普或菲利普斯。一切我需要知道是显而易见的,可以在前面板(用户界面)。

在未来15年内,范式保持相对一致。我将看到不同类型的设备,工作在不同的东西,但这是罕见的,比偶尔手册培训或任何其他需要生产。开云足球app下载官网最新版物理接口往往告诉所有我能做什么,或者我需要怎么处理一件电子设备。

大约就在这个时候,我做了一个职业生涯中期开关。它已成为明显的(至少对我来说),软件将会是一切。开云官网入口下载手机版因此,我回到学校计算机科学(CS)的学位在获得帮助的世界。与计算机科学学位,我参加了一个位置在分类程序编写测试软件航空业巨头。开云官网入口下载手机版有趣的在某种程度上,我能看到我的努力的结果,但也可能是艰苦的。我分享一个大房间,有两个队友,我们低头磨在一天中大部分代码。我知道有些发现这非常有益的,但我不是其中之一。

相关:MOSA点头:深入记录架构可能损失预防建议

虽然我知道这不是我的要求,引入软件开发组织给了我接触工具支持软件开发生命周期(SDLC)。开云官网入口下载手机版学科需求管理、配置和变更管理和建筑建模。另外,软件开发过程本开云官网入口下载手机版身:瀑布,螺旋,迭代,敏捷等等。代码可能是最终的交付,但有很多移动部件代码出了门。当然,并不是所有的团队相信所有这些“其他”学科:我有一个队友在他桌子上有个标牌,上面写着“为wimps文档!“我还记得当时读漫画像开发人员)(经理说:“你开始写代码,我上楼去看看他们是否有任何的要求。”

我花了过去20年的大部分我工作生活的支持和使用联邦国防部项目——大型系统集成商和直接与项目在全国各地的军事设施。在这段时间里,我看到的变换部分的计划/项目集中在一个单一的学科(如需求、代码、测试等等),他们正在采取全局视图;系统和软件开发是一个团队运动。开云官网入口下载手机版而不是每个规程开发自己的资产/工件和“扔在墙上”的工作正在攻击一个有凝聚力和协调的方式。从本质上讲,一个数字转换,我们已经从确保每个学科都有工具来支持自己的工作,到开发生命周期的每一段重视能力和跟踪链接到上游和下游活动。

最早的天的跟踪资产在所有学科工具供应商谁可以提供一个支持的环境发展的所有方面,这些资产和链接在一起有一个优势。然而,随着时间的推移,最终用户变得更加复杂。他们不想自己锁定在一个供应商与工具,是“足够好”,他们希望这些学科的最佳产品。开云足球app下载官网最新版

我认为这是主要的原因,我兴奋地成为团队的一部分在Jama®软件。开云官网入口下载手机版开云官网手机网页版入口我花了16年以上是单一供应商工具集成的足够好。“现在,我有一个产品的核心,可以开云足球app下载官网最新版说是最重要的学科,需求管理。因为没有准确的要求,准时,预算,满足最终用户的需求(或作战人员)是一项困难的任务。

相关:Jama精简国防合同招标文件交付与连接开云官网手机网页版入口®

在Ja开云官网手机网页版入口ma的软件开云官网入口下载手机版®,我们支持追溯™定义域,外面的链接和跟踪能力的需求,其他的最佳工具,支持诸如编码、变更管理、体系结构建模、测试等Jama连接开云官网手机网页版入口®不锁你成一个单一的供应商,但使您能够继续使用你在阿森纳目前的产品。开云足球app下载官网最新版现场跟踪给你的团队能够看到最新、完整和下游信息对任何要求,无论什么国家的发展在许多孤立的工具和团队如何跨越。

在Jama的一部分连接团队已经允许我使用开云官网手机网页版入口在我的职业生涯中最直观的工具。当我说的,我的意思是我不需要任何训练起来并运行生产。开云足球app下载官网最新版此外,Jama连接是一个基于开云官网手机网页版入口云计算的产品(自托管也可以),所以不需要担心让你的团队。开云足球app下载官网最新版如果Jam开云官网手机网页版入口a连接项目适当的设置,它应该暴露一个人所需的大部分功能在需求规程工作。请注意,我没有说的需求经理。的系统/软件开发是一开云官网入口下载手机版项团队运动,和更多的角色不仅仅是一个需求经理/中小企业需要访问需求。而是一个non-requirements人容易访问工具,探索其功能,是生产有限或没有培训。开云足球app下载官网最新版

我继续支持航天和国防项目的角色在Jama软件。开云官网入口下载手机版开云官网手机网页版入口除了Jama软件提供一个伟大的开云官网手机网页版入口需求管理工开云官网入口下载手机版具,他们是行业专家,提供专家认为领导和最佳实践指导他们的客户。这种程度的知识是一个关键的区别因素当搜索一个需求管理工具。我很高兴能成为其中的一员非常精力充沛,真正以客户为中心的公司,期待下一个阶段的职业生涯。


MOSA

MOSA点头:深入记录架构可能损失预防建议

洛克希德失去合同抗议部分由于模块化的开放系统不足的方法(MOSA)文档。

4月6日高传下来一个否认Sikorsky-Boeing提议抗议军队tiltrotor贝尔奖:公司团队。这个项目被称为未来远程攻击机(FLRAA)应该是一个替代的黑鹰直升机。在阅读的决定从高,很明显,有一个高度的重要性放在使用模块化的开放系统方法(MOSA)作为建筑技术设计和开发。例如,抗议判决决定显示,“…[o] ne的方法用于确保要约人提出的方法对未来远程攻击机(FLRAA)武器系统满足陆军MOSA目标是评估要约人的功能体系结构。“西科斯基公司未能“系统功能分配给系统”的功能区域足够的细节作为MOSA推荐的标准子系统层面这就是为什么他们有不可接受的工程的一部分,他们的建议的反应。

MOSA将使航空航天产品和系统提供商不仅证明符合MOS开云足球app下载官网最新版A标准为他们的产品,而是让他们更快地交付额外的MOSA-conformant产品和变异。对开放标准的设计从一开始,组织可以创建一流的解决方案,同时允许收购者,使节约成本和避免通过重用技术,模块,通过收购或元素从任何供应商生命周期。开云足球官网

检查MOSA

什么是模块化的开放系统的方法(MOSA) ?

模块化的开放系统方法(MOSA)是一个业务和技术框架,用于开发和获得复杂系统。MOSA强调使用模块设计的共同努力,创建一个系统是可互操作的,灵活的,可升级的。为此MOSA的重点是设计模块化接口共性意图以降低成本,提高可持续性的努力。

更具体地说,根据国防工业协会(NDIA),“MOSA被视为一个技术设计和商业策略用于最大程度地应用开放系统概念,使增量开发,增强竞争,创新,和互操作性”。

2019年,1月7日,美国国防部(DoD)发布了一份备忘录,签署的军队的秘书,空军和海军,强制使用模块化的开放的系统方法(MOSA)。这份备忘录指出,“支持标准应该包括所有的需求,编程和开发活动对未来武器系统的修改和新的开始发展项目最大程度地。”

事实上,这个要求MOSA甚至转变为美国的法律(标题事项2446。(b),证交会805),所有主要的国防采办项目(MDAP)要使用MOSA开放式架构设计和开发。

MOSA已成为越来越重要的国防部武器平台和通信系统等复杂系统需要一个高水平的互操作性和灵活性。他们的主要目标是确保系统都设计了高内聚、松散耦合的、可断开的模块可以单独竞争和获得独立的供应商。这允许国防部获得系统、子系统和功能增加水平的竞争在先前的专有程序的灵活性。然而,也可以应用于其他行业,比如医疗和交通,互操作性和灵活性也是很重要的考虑。

MOSA背后的基本想法是定义体系结构组成的更多,更容易管理的模块,可以开发,测试,独立和集成。每个模块的目的是操作在一个标准接口,允许它与其他模块和容易更换或升级。

相关:Jama精简国防合同招标文件交付与连接开云官网手机网页版入口®

美国国防部需要满足以下满足MOSA架构:

  • 描述每一个武器系统的模块化,这意味着识别、定义并记录系统模型和体系结构,所以供应商将知道集成模块。
  • 定义软件系统和开云官网入口下载手机版模块之间的接口。
  • 政府提供的接口和相关的文档库。

,根据2021财年国防授权法”,2021年的民族和即将到来的指导要求项目人员识别、定义,并记录每一个模型,需要对系统和他们所使用的组件接口,并提供这些模块化系统接口和相关的文档到一个特定的仓库。”

  • 模块化系统
  • 指定每个组件是什么以及它如何沟通
  • 为每个系统和组件创建接口
  • 文档和与供应商分享接口信息

意味着使用开放标准和架构,这是公开的,任何人都可以使用的。这有助于降低成本,增加竞争,鼓励创新。

对复杂系统开发MOSA为什么重要?

MOSA,国防战略的一个重要元素,对复杂系统开发很重要,因为它提供了一个框架来开发系统模块化、可互操作、可升级的。这里有一些原因MOSA很重要:

  • 互操作性:MOSA允许不同组件的系统可以无缝地协作,即使它们是由不同的供应商或组织。这意味着系统可以升级或增强而无需更换整个系统。
  • 灵活性:推广使用开放标准和架构,它允许更大的灵活性的系统开发。它还允许更多的供应商之间的竞争,从而导致更低的成本和更好的创新。
  • 成本效益:MOSA可以降低成本通过允许组织重用现有的组件或开发新组件可以集成到现有的系统。它还可以减少维护和升级的成本在系统的生命周期。
  • Futureproofing:MOSA允许系统升级或修改随着时间的推移,随着新技术变得可用。这有助于不会过时的系统,确保它可以适应不断变化的需求和要求。

相关:数字工程政府与承包商之间

如何住在Jama追溯™连接开云官网手机网页版入口®帮助MOSA吗?

现场跟踪™在Jama连接开云官网手机网页版入口®可以帮助MOSA通过提供机制之间建立追溯体系结构元素和接口,并支持他们的要求,核查和验证数据。生活可追溯性是能够跟踪和记录实时数据元素及其关系的变化。这个信息可以用来改善记录系统设计、识别潜在的问题,并跟踪会随着时间而改变。

下面是一些具体的方法,生活可追溯性可以帮助MOSA:

  • 状态监控:生活可追溯性系统工程师可以实时监控架构定义的进步,从需求的角度识别问题,因为他们出现。这可以帮助提高效率和确保利益相关者了解发生变化。
  • 数字工程:生活可追溯性可以帮助与数字工程通过提供机制捕获架构,需求,风险,和测试包括各个元素之间的可跟踪性。
  • 配置和变更管理:生活可追溯性与变更管理可以帮助跟踪更改系统架构和接口包括需求分配给他们。这可以帮助确保正确记录和变更,不影响系统的其他部分。基线化和自动版本控制使快照在代表一个商定的时间,审查,批准的数据集,一直致力于特定的里程碑,阶段,或释放。
  • 测试和验证:现场跟踪与验证和确认,确保系统可以帮助满足指定的需求和需要。这可以帮助减少风险通过识别问题在开发过程的早期和确保系统满足其需求。
  • 能否经得住时间的考验:生活可追溯性可以帮助不会过时的系统通过提供一个记录的系统变更和修改。这可以帮助确保系统保持灵活和适应不断变化的需求和要求。

总之,生活可追溯性在Jama连接可以帮助MOSA通过提供实时可见性开云官网手机网页版入口之间的可跟踪性的体系结构、接口、和需求。它可以帮助改善记录系统设计、识别潜在的问题,并跟踪变化随着时间的推移,这些都是MOSA的重要因素。


TMF

什么是医疗器械行业试验主文件吗?

审判主文件,也称为TMF,是一家集记录和文档的创建、医疗设备的评估和监管部门的批准。它展示了质量控制过程中使用的设备的设计、生产和测试,以确保它符合所有适用的法规。开云足球app下载官网最新版监管机构看看TMF期间检查和审计设备是否合规。

如何是一个临床试验主文件(TMF)类似于试验主文件?

临床试验主文件(TMF)是类似于审判主文件,它们都是集合相关的文件和记录到一个特定的项目。然而,尽管试验主文件属于开发、测试,和医疗器械监管部门的批准,临床试验主文件属于进行的临床试验来评估一个医疗器械的安全性和有效性,医药产品,或治疗。开云足球app下载官网最新版

这两种类型的tmf提供证据的过程和程序在开发和测试阶段使用,期间,都受制于监管机构检查和审计。

电子试验主文件是什么?

电子试验主文件(eTMF)是一个电子版本的TMF存储在临床试验过程中生成的文件和记录。eTMFs可以取代纸质tmf并提供一个更有效的和有效的方式来管理临床试验过程产生的大量信息。使用一个eTMF越来越普遍在临床试验行业由于其在纸质tmf很多好处,包括提高效率,增加了安全性和可访问性,增强法规遵从性。

实现遵从性,组织需要定义过程和详细的可追溯性,开发和生产的高级用户需要通过测试管理。开云足球app下载官网最新版文档是很大一部分证明合规和Jama连接开云官网手机网页版入口®便于编译所需的文档,像eTMFs。通过自动化流程,团队可以专注于重要的和避免潜在的错误。

相关:买方指南:选择一个需求管理医疗设备和生命科学和可跟踪性解决方案

什么类型的规定tmf或eTMFs预计见面?

临床试验主文件(TMF)和电子试验主文件(eTMF)必须遵守各种监管要求根据管辖的临床试验。一些常见的规定,TMF或eTMF必须遵守包括:

  • 国际会议上统一技术要求注册药品对人类使用(我)的指导方针:这是一组全球指南开发、药品注册,post-approval。
  • 良好的临床实践指南(GCP):这是一个国际伦理和科学设计、质量标准进行,记录和报告的临床试验,涉及人类受试者的参与。
  • 美国食品和药物管理局(FDA) 21 CFR第11部分:这是规定,建立电子记录和电子签名的标准被认为是值得信赖的,可靠的,相当于纸质记录。
  • 健康保险流通与责任法案(HIPAA):这是一个美国联邦法律,需要保护和保密的个人健康信息的处理(φ)存储在电子形式。
  • 欧洲联盟(欧盟CTR)临床试验的规定:这是监管,监管在欧盟进行的临床试验,旨在协调整个欧盟成员国的监管要求。

TMF如何帮助一个组织成功的产品开发和管理?开云足球app下载官网最新版

试验是很重要的赞助商,赞助商的代表或阴极射线示波器确保TMF或eTMF满足所有相关监管要求,确保完整性和临床试验数据的质量。

临床试验主文件(TMF)可以帮助一个组织成功的产品管理通过提供一个集中的存储库的所有相关的文档和信息产品的开发和测试。开云足球app下载官网最新版TMF有助于确保所有必要的文档捕获和便利,这可以帮助:

  • 简化开发过程
  • 确保法规遵从性
  • 提高合作和沟通
  • 促进上市后监测

相关:(研讨会回顾)欧盟医疗器械监管的概述(MDR)和体外装置调节(IVDR)

总的来说,管理良好的TMF可以扮演关键角色的成功开发,测试,和管理产品,通过提供一个全面、集中的所有相关信息的记录和文档。开云足球app下载官网最新版

注:本文起草借助人工智能。额外的内容,编辑的准确性,由威尔克森Decoteau和行业专业知识,麦肯齐琼森,文森特Balgos。


食品及药物管理局

开云官网手机网页版入口Jama软开云官网入口下载手机版件总是寻找新闻,并告知我们的行业合作伙伴受益。因此,我们策划了一系列的客户和行业关注的文章,我们发现有见地。在这篇文章中,我们分享一篇文章,来自医学技术潜水名为FDA推进立法在实验室开发的测试而不需等待国会:BioWorld”——最初由尼克•保罗•泰勒并发表在2023年3月2日。

FDA推进实验室开发测试不用等待国会制定:BioWorld

马里兰州的FDA总部白橡木。莎拉Silbiger通过盖蒂图片社/盖蒂图片社

潜水简报:

  • 美国食品和药物管理局正在推进立法”实验室开发测试(LDTs)没有从国会等待新的权力,FDA的一位高级官员在一个行业会议上说。
  • 伊丽莎白Hillebrenner小组周三表示,该机构不能“袖手旁观”公共卫生问题由LDTs和国会通过立法的失败。
  • FDA尚未设定一个时间表LDT或提供一个近距离观察其计划,制定Hillebrenner说,注意的是,该机构将遵循一个三层的风险框架,但给其他一些细节。

相关:实现医疗设备软件验证:实用指南——第一部分从FDA指导实际应用开云官网入口下载手机版

潜水的见解:

议员们多年来一直试图通过LDT立法。核实准确的早期形式的前沿IVCT发展法案(有效)介绍了在2018年国会。草案的关键方面先进的一部分,FDA去年用户费用包,只有减少从最终的版本。推进通过有效的作为独立的法律低于去年晚些时候。

美国食品药品监督管理局确认执法自由裁量权的需要重新考虑其政策LDTs 2010年,反映了不断增加的复杂性和风险的测试,和共享2017年的一篇论文。然而,这篇论文并不是可执行的。

相关:2023年预测医疗器械产品开发开云足球app下载官网最新版

立法将澄清FDA的监管权LDTs,给该机构新的权力,但在没有国会的行动,现在工作是推进在当前法定权威。副主任Hillebrenner科学和监管程序在FDA的设备和放射卫生中心概述了在美国临床实验室协会活动的情况。

在报告的评论BioWorldHillebrenner指出,FDA局长罗伯特·卡利夫”已经说,所有选择都摆在桌面上,包括立法,我们前进。“FDA继续支持立法,如有效的行为提供了一个监管框架符合现代诊断但不再愿意等待国会LDTs所带来的问题,她说。


欧盟医疗器械法规(MDR)和体外装置调节(IVDR)

在这个博客中,我们回顾“欧盟医疗器械监管的概述(MDR)和体外诊断规则(IVDR)”研讨会。

希望保持领先地位不断变化的医疗设备的规定?

在这个网络研讨会,我们将讨论欧盟医疗器械监管的不断推出(MDR)和体外装置调节(IVDR)和影响他们对医疗器械行业。

文森特Balgos主任在Jama软件和医疗设备解决方案开云足球官网开云官网入口下载手机版开云官网手机网页版入口Saby对老顾问Jama软件,提供一个高层次的新法开云官网手机网页版入口规概述,以开云官网入口下载手机版及通用行业观察和未来考虑组织与医疗产品销售在欧盟市场领域,包括:开云足球app下载官网最新版

  • 新的分类,豁免条款,和风险管理的需求
  • 通知的数量的身体,放置产品的积压和补救工作开云足球app下载官网最新版
  • 未来考虑的合规兼容性IVDR & FDA和可追溯性
  • 最后,学习医疗设备框架在Jama连接®可以帮助简化合规工作,确保你的产品满足所有必要的监管要求。开云足球app下载官网最新版开云官网手机网页版入口
下面是一个简短的记录,记录我们的网络研讨会。

为什么它是有道理的内部存储网络安全风险管理项目需求管理系统

Saby对:因此,在第一部分的网络研讨会我们将讨论欧盟医疗器械法规。有一个小的议程。基本上,我们想展示的关键变化和挑战的MDR意味着MDD相比。我们也想谈谈我们所看到的是医疗设备的挑战流程转换开发人员和讨论的也有点种族MDR的时间表。第二部分在MDR MedDev工程。所以基本上,如何与MDR工程团队可以做任何事。我们将讨论统一标准化。如何适应MDR的概念?和一些医疗设备,我们推荐的最佳实践。现在医疗器械法规有相当多的历史,因为现有的MDR价值也[听不清00:04:15]设备和所有的新设备。

医疗器械法规生效历史2017年5月,有一些伸展期在2020年前的证书在MDD MDR仍然有效的另外四年。这是有点时间延长为制造商MDR迁移遗留设备。最近2023年,欧盟委员会已经根据607年新规则的数量在时间扩展医疗器械法规。所以现在有两届扩展力为2027年12月和2028年所有设备。作为这一修改的一部分,欧盟委员会移除从原始时期的销售医疗设备的监管。

三个关键区域,我们将提到我们看到MDR的关键挑战是首先是技术文档。因为遗留医疗设备必须重新分类的新MDR的上下文,这些制造商很可能将面对它扩展的文档在欧盟市场的许可。它特别适用于软件作为一种医疗设备,因为基本上类一级消除开云官网入口下载手机版了通过立法对所有软件作为医疗设备。技术文档的另一件事是,MDR更规范的要求技术文档的内容,这是尤其如此,有更详细的需求所需的质量管理体系。所以制造商必须确保他们不仅有完全访问和控制文档的设备,但他们也应该保持关注市场和警惕市场,上市后警戒区域,以及出版物或新的共同规范。

相关:买方指南:选择一个需求管理医疗设备和生命科学和可跟踪性解决方案

对:所以有点更高的关注在MDR的背景下上市后活动。和技术文档附件二基本上有两个关键部分,附件III详细。附件二有一个需求列表为设备技术文档本身的设计,而且,在附件3中,我们看到的细节或技术文档上市后监测的要求。没有什么特别新,只有一组扩展的期望和要求,所有这些内容。注意在技术文档。从历史上看,技术文档有一个传统上被视为一种负担医疗技术开发人员和其他行政工作。经常,在开发周期的结束,是一个巨大的努力使是什么文档可供监管机构和市场间隙。肯定可以从工程需要很强烈的行政工作有时候压力同时,内容创作并没有太多的帮助或不支持该地区工程活动,即发展。

所以这些内容创建纯支持活动和市场准入这应该不是应该,尽管。例如,我们在Jama医疗解决方案。开云官网手机网页版入口这是一个例子证明一个工具可以同时支持医疗技术开发人员提高开发效率,因为他们开发新设备以及支持这些技术文档需要在同一时间。这是一个机会也为组织的使用工具时考虑减轻负担的医疗器械监管技术文档部分。

相关:开云官网手机网页版入口Jama连接®为医疗设备和生命科学验证云包

对:第三但不是最后,有一个新的,特别是欧盟要求的唯一的设备标识符。基本上,2021年是一个期限来注册一个MDR UD MDR设备的UDI(听不清00:09:02)框架,IVDR,是2022。研究纯粹的数字,我们可以说MDR相比MDD的内容实际上是四重。所以在多大程度上和法律税收主要是四个时间更多。轴上有五加,我们可以看到,有一个特别关注安全和病人安全特别是因为293次提到了安全词在MDR MDD是24。所有这些数字也告诉欧盟监管机构想要有更高的审查与MDD相比,他们也有更多的细节水平的期望,他们希望看到从制造商。有一个明确的关注病人的安全,我们可以看到。

经常提及的,就是两个更多的事情,在MDR的背景下,传统设备应该重新分类到更高层次的类。这意味着质量管理过程更强烈的支持,和更多的支持。更多的活动和工作预计从制造商基本上保持相同的设备在市场上。它还可能意味着公司应该采取一个步骤高层成熟度作为一个组织,这是真的还设计和设备开发活动。所以的挑战之一是,如果我们谈论相同的设备具有较高的监管审查,我们如何保持和提高盈利能力?因为行政负担肯定的东西朝成本利润的一部分。所以在更高层次的过程设计和开发如此期望在这个意义上,它是更高层次的设计文档的需求。使用该工具的优势一般医疗设备环境,医疗解决方案可以缓解实际上这项工作,使得更快一点,和开发人员可以利用更多的帮助在这些挑战。

观看整个网络研讨会,访问
欧盟医疗器械监管的概述(MDR)和体外诊断规则(IVDR)


食品及药物管理局

开云官网手机网页版入口Jama软开云官网入口下载手机版件总是寻找新闻,并告知我们的行业合作伙伴受益。因此,我们策划了一系列的客户和行业关注的文章,我们发现有见地。在这篇文章中,我们分享一篇文章,来自医学技术潜水名为“FDA类我回忆触及15年高位2022年”——最初由尼克•保罗•泰勒并发表在2023年3月3日。

2022年FDA类我回忆触及15年高位

美国食品和药物管理局总部的外观是7月20日,马里兰州2020年的白橡木。莎拉Silbiger通过盖蒂图片社

潜水简报:

  • 我类医疗器械召回的数量由美国食品和药物管理局2022年触及15年高位,根据一项报告塞奇威克。
  • 2022年,美国食品药品管理局负责监督70类我回忆说,最高风险分类,而平均47过去五年。十八岁的我回忆起发生在第四季度。
  • 不当的最常见的原因是在过去五个季度三个回忆说。

相关:2023年预测医疗器械产品开发开云足球app下载官网最新版

潜水的见解:

去年,公司包括雅培,巴克斯特,通用电气医疗集团,美敦力公司和飞利浦的主题类我回忆说,一个类别,FDA储备问题可能导致严重受伤或死亡。类的活动加起来创纪录的一年我回忆说。

塞奇威克报道类计算后我回忆起的15年高点第四季度的数据。在今年最后三个月,任何类型的召回事件的总数较上季成长8.1%,单位和召回的数量增加了1000万到6198万左右。

不当又在第四季度的最常见原因回忆说,因为它已经三过去的五个季度,紧随其后的是质量。有召回的数量下降相关软件,最常见的原因在第三季度回忆说。开云官网入口下载手机版一直负责46事件在之前期间,软件占15回忆今年最后三个月。开云官网入口下载手机版

相关:实现医疗设备软件验证:实用指南——第一部分从FDA指导实际应用开云官网入口下载手机版

根据1月数据,增加之间的回忆2023年第三和第四季度可能会继续,该报告说。塞奇威克统计135年1月回忆说,每月的平均水平相比,80年的第四季度。召回的数量单位也跟踪以上率在第四季度。

塞奇威克518年FDA使用部分权威,它可以顺序制造商通知患者和提供者的风险,作为一个最重要的医疗器械召回事件的发展。FDA使用一年前责令飞利浦的力量告诉患者对其呼吸设备召回,因为公司的努力这一点已经“不足,”该机构说。