为什么你的医疗设备风险管理不是有效
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医疗器械风险管理
医疗设备开发人员必须确保风险处理的核心活动。ISO 14971标准,已经修改了三次,提供了一个可靠和灵活的框架,开发人员可以有效地管理设备对病人和利益相关者的风险。了解标准和应用的某些方面,以被动方式,不足以创造一个安全的产品。开云足球app下载官网最新版实施一个有效的主动过程,实现可追溯性在生活发展,在坚持标准将导致更高的质量和更安全的产品适合市场使用。开云足球app下载官网最新版
在这个博客中,我将分享积极的风险管理以及如何生活™的可追溯性是两个关键领域,每一个医疗设备开发人员时应重点关注风险管理。
主动与被动
很多医疗设备开发人员不优先考虑风险评估在不同的设计阶段,但相反,考虑风险复选框活动的发展。重要的原型的最后期限,资金有限,和资源的限制,很容易找借口不运行风险评估最初的用户需求,但等到整个子系统的设计。这可能看起来像一个小小的波折,但从早期阶段缺乏持续的风险评估可以为FDA批准风险很大,未来病人以及业务的底线和声誉。后来的风险是解决,变化将更加昂贵。延迟成为常态,以及预算超支。
活的可追溯性™
的罪魁祸首目测观察,产品召回和延迟,增加了卡帕,成本超支是缺乏生活可追溯性在不同的发展阶段。开云足球app下载官网最新版与复杂的医疗设备,可以有成千上万的用户需求,产品需求,风险,减少需求,测试被执行,缺陷记录。开云足球app下载官网最新版在《美开云官网手机网页版入口国医学会杂开云官网入口下载手机版志》软件,我们已经注意到很多医疗设备开发人员使用不同的技术和应用程序来存储这些信息包括Excel, Jira,单词等等。以下图片描述,显示了孤立的世界很多工程团队住在:
除非你有一个实时系统,可以用电子表格界面,Jira等工具和其他应用程序,它是不可能得到一个全面的发展观。这可能会导致一些问题,最关键的是:
- 后期的识别缺陷/覆盖缺口由于缺乏可见性在整个开发过程
- 缺乏需求的硬件/软件之间的协调和变更管理开云官网入口下载手机版
- 缺乏持续的风险评估和变更管理
- 麻烦和危险的努力产生跟踪报告和其他登革出血热构件
相关文章:避免最常见的挑战设计历史文件
没有活的可追溯性,风险团队不能有效缓解潜在的故障或危险。过时的和手动更新跟踪报告和电子表格不能依赖。如果有可追溯性的方式实时视图在发展吗?
在Ja开云官网手机网页版入口ma软件,开云官网入口下载手机版我们创造了我们的产品开发平台的功能与工具无缝集成Excel, Jira,开云足球app下载官网最新版和其他的盒子,和我们很自豪能成为唯一的供应商在市场上可以帮助工程团队意识到生活的可追溯性。风险应该是优先考虑的事,而不是一个复选框项!
与我们取得联系,看看我们可以帮你。
史蒂文草地写了医疗设备的发展趋势,包括监管机器学习的转变。
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