合规和监管

核实准确的前沿IVCT指南开发(有效)的行为

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有效的行动

在这个博客中,我们回顾我们的白皮书,”核实准确的前沿IVCT指南开发(有效)法案”——阅读整个论文,点击在这里。

核实准确的前沿IVCT指南开发(有效)的行为

四年多来,国会两院成员请求输入各种各样的利益相关者改善食品和药物管理局(FDA)对检验科已经得到了(LDTs)。结果是核实准确的尖端IVCT开发(有效的)行为,两党和bi-cameral法案旨在赋予FDA规范诊断测试。虽然该法案尚未通过,很可能会以某种形式的方向向前移动,并最终成为法律。

本指南将帮助你的试管产品团队理解有效的规定和影响,以及它如何开云足球app下载官网最新版适用于产品开发和行动风险管理对医疗装置。

编者按:出版日期,该法案并没有进入FDA的预算,但更严格的法规可能会不管。

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背景

FDA在1976年第一次收到监管权体外设备下修改食品、药物和化妆品法案(使用)。后通过的修正案,FDA选择行使自由裁量监督商业化LDTs,引用的结论LDTs通常是受限制的环境中使用的该机构的临床医生。

在美国临床实验室改进修正案(CLIA) 1988年医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)被控设置性能标准测试验证和认证合格的实验室。包括以下监管CLIA LDTs,有时被称作“家酿啤酒测试”由于他们的设计和使用在一个实验室。

FDA在2010年开始走向监管LDTs和制药公司,专业协会,行业组织支持和反对监管开始提交反馈。指导文件,讨论,和
早期版本的监管立法草案进行直到2018年,当第一个版本的有效行动是在众议院中引入的。

设计有效的行动与现代化的目标监管过程体外诊断(试管)和LDTs澄清FDA的监管权LDTs。该法案的作者和贡献者也希望解决差异的市场通路LDTs和其他fda或批准的测试。

最近的参议院版本的法案是附加到一个更大的立法计划,获医疗设备用户费修正案(MDUFA),在2022年9月底到期。

规定

当前版本的有效行为包括下列规定:

  • 创建一个新的类别的试管被称为“体外临床测试,”或IVCTs。这一类将适用于商业测试工具和LDTs。
  • 免除现有LDTs FDA上市前审查,除非他们构成安全风险患者或明显修改法案生效后。
  • 创建一个为FDA监督LDTs基于风险的系统。这个系统会将LDTs归为低收入、中等,或高风险。
  • 提供LDTs进入下级监管措施。这些措施包括适当的标签,性能测试,提交临床资料,临床研究和发布信息的网站。
  • 对低风险LDTs市场提供豁免FDA审查,少量测试,修改测试,手工测试解释,和人道主义的测试。
  • 禁止FDA侵犯医学实践。
  • 直接FDA不重复规定,已经包含在CLIA。
  • 要求FDA举行公众听证会LDT监督。
  • 创建一个过程建立用户费用通过FDA和行业之间的谈判。费用将受到国会的批准。

有效的行动将有效日期后五年。

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辩论

而有效的行动确实有两党在国会的支持,辩论正在进行试管内的行业,和专家在专业社会和影响公司继续向国会提交反馈,并提出改进建议。

意见从支持当前版本的有效行为与零到一些修改创造更多CLIA-centric选项规定根据2015年现代化的建议。此外,还有担忧一些感兴趣的有效行为时增加不必要的复杂性行为将补充现有CLIA指南。

随着争论不断,双方观点的利弊的行为:

优点:

  • 关闭“差距”监管,允许公司等Theranos和美国实验室公司市场LDTs从来没有工作或容易出错。有效的法案将确保质量和性能标准的一致性。
  • 更新和现代化发展的监督LDTs最初成立于1976年,当时这样的测试是简单得多,通常用于小患者群体在局部环境中。
  • 调整重点测试有效性和准确性和患者安全,而不是在开发和使用。目前,甚至高风险测试不需要进行外部检查,也没有要求报告不良事件不准确的结果。
  • 建立一个机制来跟踪LDTs——有多少,他们用于他们的复杂性等。
  • 包括提供将测试市场迅速下紧急使用授权(欧洲大学协会)。
  • 祖父几乎所有现有的LDTs和基于风险的分类将允许一些LDTs免除上市前审查过程。
  • 引入了管理创新——“技术认证”——允许试管开发人员一个代表测试提交给FDA的批准而不是每个新试验或指示。这
  • 创新只适用于LDTs风险降低。

缺点:

  • 可能带来更大的负担在FDA的情况下大量的欧洲大学协会请求,请求批准的证明了早期的大流行期间COVID-19测试。
  • 需要注册和清单的所有测试,即使他们不受制于市场评估。
  • 征收额外费用法规可能会阻碍创新,减缓或停止拯救生命的进行学术研究,临床、实验室和医院。
  • 尚不清楚什么LDTs将祖父级的和什么是一个“重大修改”到现有LDT需要它进行上市前的审查。
  • 复制现有的监管已经由CMS CLIA下;实验室在医院已经遵守多个认证和认证要求。
  • 可以创建一个不更新或改进现有的动机LDTs因为监管审查的负担。
  • 的地方额外的用户费用的负担实验室已承担成本CLIA和招致成本下的注册和认证的现场检查和熟练程度测试。这些额外的费用可以开一些实验室的业务,从而扼杀创新,减缓病人获得医疗。

尽管争论,大多数的各方同意一些试管工业现代化和改革是过期。现行规定是几十年前写的,不允许对现代技术,和LDTs监管的争论已经持续了一段时间。此外,最近的事件,如Theranos欺诈曝光,COVID-19大流行和担忧产前误诊由于无效的测试凸显了政府担忧测试精度和效率。如果改革能帮助确保更好,更准确的测试和更精简的流程审批没有更高的负担实验室,许多行业的担忧可能会缓解。

要了解更多,请阅读整个白皮书:核实准确的前沿IVCT指南开发(有效)的行为


麦肯齐琼森
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