开云官网手机网页版入口Jama软开云官网入口下载手机版件总是寻找新闻,并告知我们的行业合作伙伴受益。因此,我们策划了一系列的客户和行业关注的文章,我们发现有见地。在这篇文章中,我们分享一篇文章,来自医学技术潜水名为FDA推进立法在实验室开发的测试而不需等待国会:BioWorld”——最初由尼克•保罗•泰勒并发表在2023年3月2日。
FDA推进实验室开发测试不用等待国会制定:BioWorld
马里兰州的FDA总部白橡木。莎拉Silbiger通过盖蒂图片社/盖蒂图片社
潜水简报:
- 美国食品和药物管理局正在推进立法”实验室开发测试(LDTs)没有从国会等待新的权力,FDA的一位高级官员在一个行业会议上说。
- 伊丽莎白Hillebrenner小组周三表示,该机构不能“袖手旁观”公共卫生问题由LDTs和国会通过立法的失败。
- FDA尚未设定一个时间表LDT或提供一个近距离观察其计划,制定Hillebrenner说,注意的是,该机构将遵循一个三层的风险框架,但给其他一些细节。
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潜水的见解:
议员们多年来一直试图通过LDT立法。核实准确的早期形式的前沿IVCT发展法案(有效)介绍了在2018年国会。草案的关键方面先进的一部分,FDA去年用户费用包,只有减少从最终的版本。推进通过有效的作为独立的法律低于去年晚些时候。
美国食品药品监督管理局确认执法自由裁量权的需要重新考虑其政策LDTs 2010年,反映了不断增加的复杂性和风险的测试,和共享2017年的一篇论文。然而,这篇论文并不是可执行的。
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立法将澄清FDA的监管权LDTs,给该机构新的权力,但在没有国会的行动,现在工作是推进在当前法定权威。副主任Hillebrenner科学和监管程序在FDA的设备和放射卫生中心概述了在美国临床实验室协会活动的情况。
在报告的评论BioWorldHillebrenner指出,FDA局长罗伯特·卡利夫”已经说,所有选择都摆在桌面上,包括立法,我们前进。“FDA继续支持立法,如有效的行为提供了一个监管框架符合现代诊断但不再愿意等待国会LDTs所带来的问题,她说。
