机器学习在软件作为医疗设备开云官网入口下载手机版
机器学习(ML),人工智能的一个子集,软件在所有行业中已成为不可或缺的,医学和生命科学的空间也不例外。开云官网入口下载手机版毫升可以帮助医疗系统改进的识别和诊断疾病,创建个性化医疗和药物发现和制造(只列出了其中的一些区域)。目前指导和规定验证软件的最终版本之前释放的这是什么意思开云官网入口下载手机版开云官网入口下载手机版软件作为一个医疗设备(SaMD)系统将ML和“持续”算法设计积累和提高知识系统发布后市场?< / p >
当前形势下
FDA和其他监管机构目前缺乏所需的指导医疗设备制造商包括不断调整和改进上市后提交的算法。改变算法将需要为每个小调整由于上市前的审查对病人护理的潜在影响。< / p >< p >有许多医疗ML产品在市场上今天,目前使用从头和510开云足球app下载官网最新版 (k)的过程,但这个过程是锁着的。否则,ML产品将违反监管控制。开云足球app下载官网最新版这种限制,FDA已经听的输入帮助潜在的指导和监管的变化。< / p >
未来的食品及药物管理局监管过程
2019年4月,FDA发布的一篇论文“提出了修改人工智能监管框架/基于机器学习(AI /毫升)软件作为医疗设备(SaMD)。”开云官网入口下载手机版本文描述了上市前的审查,并概述了一个可能的方法为人工智能和机器学习驱动软件的修改。开云官网入口下载手机版< / p >< p >拟议的框架包括元素从FDA目前的上市前的程序包括:< / p >
- IMDRF风险分类原则
- FDA的其框架
- 风险管理方法
- IEC 62304原则
- 改变管理方法
提出的一个关键的期望来自美国食品和药物管理局将从制造商是透明的承诺与人工智能的不断监测和machine-learning-based软件提供定期更新,包括任何修改算法协议。开云官网入口下载手机版< / p >< p >拟议的框架收到积极的反馈,和FDA已经决定实施讨论论文的指导。预计在2021年的某个时间发布。预期上市前的审批过程将允许一个值得信赖的制造商(定义见下文),使预先审核发布后的变化只有在制造商遵循一个预先确定的变更控制计划。< / p >
什么是值得信赖的制造商?
所以由值得信赖的制造商FDA是什么意思?< / p >< p >首先,一个值得信赖的制造商应该确保他们有一个有效的和积极的质量体系。一些关键质量相关领域关注:< / p >
- 设计控制和所需的文档证明FDA怎样的制造商提供了一个系统或设备的安全性和有效性。
- 设计验证和确认建立的制造商建立了适用于最终用户。
- 风险管理,确保任何适用的危害已经被识别和缓解措施已经实施。
- 迭代设计审查,允许风险和遗漏更快,减少总攷虑纠正措施或错误。
其他几个关键因素是成为一个可信赖的制造商预期的指导下,其中包括:< / p >
- 遵循良好的机器学习实践的能力在所有设计阶段。
- 确保所有算法实现的变化是根据预先确定的目标和任何适用的改变协议。
- 值得信赖的制造商预计将文档系统如何将学习前和发布后。
- 确保持续使用的参考数据的完整性算法。
这是一个令人激动的时间医学和生命科学公司开始或继续ML产品的旅程。开云足球app下载官网最新版与我们联系找出Jama如何帮助!开云官网手机网页版入口< / p >< p >
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