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在医疗设备中实现软件验证实用指南:从FDA指导实际的应用程序——第开云官网入口下载手机版2部分

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开云官网入口下载手机版软件验证

这是一个由两部分组成的系列文章的第二部分对软件验证和计算机软件保证医疗设备行业。开云官网入口下载手机版

在医疗设备中实现软件验证实用指南:从FDA指导实际的应用程序——第开云官网入口下载手机版2部分

在我们之前的博文,我们回顾了事情要知道软件验证和计算机软件保证医疗设备行业。开云官网入口下载手机版在这一部分中,我们将仔细看看计算机软件验证并提供技巧和工具来管理你的软件在一个兼容的和有效的方式。开云官网入口下载手机版

要点

FDA指导计算机软件保证草案开云官网入口下载手机版

2022年9月,美国食品药品监督管理局发布了指导草案“计算机软件的生产和开云官网入口下载手机版质量保证系统软件”。开云足球app下载官网最新版在草稿形式,大多数指南的最终形式通常反映了草案。2022年的补充2002年指导软件验证开云官网入口下载手机版,除非它将取代第六节(“验证的自动化工艺设备和质量系统软件”)。开云官网入口下载手机版在这个指导FDA使用术语计算机软件保证和将它定义为一个“基于风险的方法来建立信心自动化用于生产或开云官网入口下载手机版质量体系”。开云足球app下载官网最新版

有许多类型的软件使用和开发的医疗器械公司,包括下开云官网入口下载手机版面列出的。2022年指导草案是在软件的范围用于生产和质量系统软件,如下突出显示。开云官网入口下载手机版开云足球app下载官网最新版

  • 开云官网入口下载手机版软件在医疗设备(SiMD)——作为一个组件,部分,或医疗设备的配件;
  • 开云官网入口下载手机版软件作为一种医疗设备(SaMD)——软件本身就是一个医疗设备(如血建立软件);
  • 开云官网入口下载手机版软件使用的生产设备(开云足球app下载官网最新版例如,可编程逻辑控制器在制造设备);
  • 开云官网入口下载手机版软件在计算机和自动数据处理系统作为医疗设备生产的一部分(例如,软件用于自动化生产流程,检查,测试,或生产数据的收集和处理);开云足球app下载官网最新版
  • 开云官网入口下载手机版软件用于实现设备制造商的质量体系(例如,软件记录和维护设备历史记录);
  • 开云官网入口下载手机版软件网站形式的电子指令使用(eIFUs)为用户和其他信息(标签)。

相关:理解综合医疗设备风险管理

理解您的软件的用途和基于风险的方法开云官网入口下载手机版

定义软件的用途是组织管理的开云官网入口下载手机版一个重要方面的计算机软件保证活动。

这允许您分析和记录对安全风险的影响如果软件未能执行以满足其预期用途。开云官网入口下载手机版一个方面,我很欣赏FDA采纳的概念是“高过程风险,”软件执行计划的失败可能导致质量问题,预期的妥协安全和增加医疗设备风险。开云官网入口下载手机版指导有很多例子来说明高过程风险和不高的例子过程风险。以前,风险,纯粹只遵从性(即风险很高。,no process risk) was essentially treated the same as risk that could compromise safety.

风险水平相适应的过程,指导,和例子提出了轮廓预计电脑保证活动,包括各种水平的测试和文档。计算机软件,保证活动提出了一个高水平的过程风险包括文档的用途,确定风开云官网入口下载手机版险,详细的测试协议,详细的测试报告,为每个测试用例通过/失败结果,任何问题发现和他们的性格,等等。

相比之下,计算机软件保证活动提供指导,没有水平的过程风险可以由低水平的测试,如不加修饰的特别或错开云官网入口下载手机版误猜测测试。本指南之前,期望完全脚本化协议为每个测试用例,记录结果,感到负担。例如,不得不脚本协议步骤包括电子质量管理体系模块,方便用户登录步骤不信奉国教的过程,没有高水平的过程风险。使用高过程风险的概念,承认让人意想不到的测试可以适当的在低风险的时候,肯定会有助于减轻负担的合规,不危及安全。

有效管理你的软件开云官网入口下载手机版

对于那些认为像我这样的分析,一旦可以很容易地看到跟踪矩阵的值保持组织的软件组织和确保预期用途,风险评估,计算机软件保证活动计划,和结果记录。开云官网入口下载手机版

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